---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2280/16"
number: "01И-2280/16"
issued_on: 2016-11-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-228016"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2280/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2280/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2280/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Новгородской области недоброкачественного медицинского изделия "Шприц медицинский инъекционный двухдетальный с иглой 0,6 x 32 мм ![формула](https://i.bukva.ai/18LJoUJ04/img_0.png) стерильный однократного применения, номинальная вместимость 2 мл, тип LUER slip (6% конусность), полная градуированная вместимость 2,5 мл, LEIKOTM INJEKTO", LOT (партия): 20140702, производства "Чанчжоу Шуанма Медикал Дивайсис Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08209 от 02.11.2010, не соответствующего [сведениям](#p100010) регистрационного досье, в части наименования изделия, количества составных элементов шприца и количества потребительских упаковок в групповой упаковке.
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<a id="p100008"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100009"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2280/16

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08209 от 02.11.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Наименование изделия | <a id="p100015"></a>Шприц LEIKO медицинский инъекционный стерильный однократного применения объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл с иглами и без игл | <a id="p100016"></a>$INJEKTO®$ . Шприц медицинский инъекционный двухдетальный с иглой 0.6 x 32 мм ![формула](https://i.bukva.ai/18LJoUJ04/img_1.png) стерильный однократного применения, тип LUER slip (6% конусность), номинальная вместимость 2 мл, полная градуированная вместимость 2,5 мл. LEIKOTM INJEKTO |
| <a id="p100017"></a>Комплект поставки | <a id="p100018"></a>100 шт. индивидуальных упаковок в коробке | <a id="p100019"></a>Количество индивидуальных упаковок в средней упаковке 250 шт. |
| <a id="p100020"></a>Составные элементы шприца | <a id="p100021"></a>Цилиндр, поршень, уплотнительная манжета, наконечник типа "Луер", игла | <a id="p100022"></a>Цилиндр, поршень, наконечник типа "Луер", игла. |




<a id="p100023"></a>

---