Письмо Росздравнадзора от 18.11.2016 № 01И-2280/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 ноября 2016 г. № 01И-2280/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Новгородской области недоброкачественного медицинского изделия «Шприц медицинский инъекционный двухдетальный с иглой 0,6 x 32 мм стерильный однократного применения, номинальная вместимость 2 мл, тип LUER slip (6% конусность), полная градуированная вместимость 2,5 мл, LEIKOTM INJEKTO», LOT (партия): 20140702, производства «Чанчжоу Шуанма Медикал Дивайсис Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08209 от 02.11.2010, не соответствующего сведениям регистрационного досье, в части наименования изделия, количества составных элементов шприца и количества потребительских упаковок в групповой упаковке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 18 ноября 2016 г. № 01И-2280/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08209 от 02.11.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Шприц LEIKO медицинский инъекционный стерильный однократного применения объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл с иглами и без игл	INJEKTO® . Шприц медицинский инъекционный двухдетальный с иглой 0.6 x 32 мм стерильный однократного применения, тип LUER slip (6% конусность), номинальная вместимость 2 мл, полная градуированная вместимость 2,5 мл. LEIKOTM INJEKTO
Комплект поставки	100 шт. индивидуальных упаковок в коробке	Количество индивидуальных упаковок в средней упаковке 250 шт.
Составные элементы шприца	Цилиндр, поршень, уплотнительная манжета, наконечник типа «Луер», игла	Цилиндр, поршень, наконечник типа «Луер», игла.

---