---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2020 N 01И-2279/20"
number: "01И-2279/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-227920"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2020 N 01И-2279/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2020 N 01И-2279/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 декабря 2020 г. N 01И-2279/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Бахилы медицинские одноразовые, полиэтиленовые по ТУ 9398-001-31884398-2016", размер: 400 мм * 140 мм", партия N 01/19, дата производства Январь 2019 г., производства ООО "ТПК "ПроМед", Россия, регистрационное удостоверение от 31.07.2017 N РЗН 2017/6023, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель

</div>

<div align="center">

**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 декабря 2020 г. N 01И-2279/20

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 31.07.2017 N РЗН 2017/6023, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Ширина | <a id="p100016"></a>Ширина, мм: 140 +/- 10 | <a id="p100017"></a>Ширина, измеренное значение, мм<br>A1 = 126<br>A2 = 126<br>A3 = 126<br>A4 = 126<br>A5 = 126 |
| <a id="p100018"></a>Масса | <a id="p100019"></a>Масса, 1 шт., г: 1,7 +/- 0,3 | <a id="p100020"></a>Масса, измеренное значение, г<br>A1 = 1,2<br>A2 = 1,2<br>A3 = 1,2<br>A4 = 1,2<br>A5 = 1,2 |
| <a id="p100021"></a>Толщина материала | <a id="p100022"></a>Толщина материала, мкм: 35 +/- 0,3 | <a id="p100023"></a>Толщина, измеренное значение, мкм<br>A1 = 11<br>A2 = 14<br>A3 = 13<br>A4 = 14<br>A5 = 13 |
| <a id="p100024"></a>Поверхностная плотность | <a id="p100025"></a>Поверхностная плотность, г/м2:<br>не менее 33 | <a id="p100026"></a>Поверхностная плотность, измеренное значение, г/м2<br>A1 = 11,4<br>A2 = 10,4<br>A3 = 11,4<br>A4 = 11,4<br>A5 = 13,5 |
| <a id="p100027"></a>Длина резинки | <a id="p100028"></a>300 +/- 10 мм | <a id="p100029"></a>Предоставленные образцы имеют 2 резинки.<br>Длина, измеренное значение, мм<br>A1 = 115/131<br>A2 = 131/129<br>A3 = 135/121<br>A4 = 130/118<br>A5 = 133/120 |
| <a id="p100030"></a>Относительное удлинение при разрыве в продольном/в поперечном направлении | <a id="p100031"></a>Относительное удлинение при разрыве в продольном/в поперечном направлении, %, не менее 700/700 | <a id="p100032"></a>Измеренное значение, %<br>A1 = 209<br>A2 = 188<br>A3 = 163<br>A4 = 175<br>A5 = 172<br>Измеренное значение, %<br>A1 = 209<br>A2 = 188<br>A3 = 163<br>A4 = 175<br>A5 = 172 |




<a id="p100033"></a>

---