Письмо Росздравнадзора от 03.12.2020 № 01И-2279/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы медицинские одноразовые, полиэтиленовые по ТУ 9398-001-31884398-2016», размер: 400 мм * 140 мм», партия № 01/19, дата производства Январь 2019 г., производства ООО «ТПК „ПроМед“, Россия, регистрационное удостоверение от 31.07.2017 № РЗН 2017/6023, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 3 декабря 2020 г. № 01И-2279/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.07.2017 № РЗН 2017/6023, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Ширина	Ширина, мм: 140 +/- 10	Ширина, измеренное значение, мм A1 = 126 A2 = 126 A3 = 126 A4 = 126 A5 = 126
Масса	Масса, 1 шт., г: 1,7 +/- 0,3	Масса, измеренное значение, г A1 = 1,2 A2 = 1,2 A3 = 1,2 A4 = 1,2 A5 = 1,2
Толщина материала	Толщина материала, мкм: 35 +/- 0,3	Толщина, измеренное значение, мкм A1 = 11 A2 = 14 A3 = 13 A4 = 14 A5 = 13
Поверхностная плотность	Поверхностная плотность, г/м2: не менее 33	Поверхностная плотность, измеренное значение, г/м2 A1 = 11,4 A2 = 10,4 A3 = 11,4 A4 = 11,4 A5 = 13,5
Длина резинки	300 +/- 10 мм	Предоставленные образцы имеют 2 резинки. Длина, измеренное значение, мм A1 = 115/131 A2 = 131/129 A3 = 135/121 A4 = 130/118 A5 = 133/120
Относительное удлинение при разрыве в продольном/в поперечном направлении	Относительное удлинение при разрыве в продольном/в поперечном направлении, %, не менее 700/700	Измеренное значение, % A1 = 209 A2 = 188 A3 = 163 A4 = 175 A5 = 172 Измеренное значение, % A1 = 209 A2 = 188 A3 = 163 A4 = 175 A5 = 172

---