---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2279/16"
number: "01И-2279/16"
issued_on: 2016-11-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-227916"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2279/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2279/16
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2279/16
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт N 5 эластичный трубчатый латексно-полиэфирный "ИНТЕКС" нестерильный, одноразовый ТУ 9393-007-46838010-2001", дата изготовления 08.2014, производства ООО "ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.", Россия, Москва, ул. Мясницкая, д. 32, стр. 2, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06795 от 12.02.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части поверхностной плотности, разрывного удлинения, комплектности, маркировки и упаковки (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2279/16
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06795 от 12.02.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| Поверхностная плотность | Не менее 30,0 не более 110,0 г/м2. | A: 376 г/м2;
B: 362 г/м2;
C: 388 г/м2;
D: 384 г/м2;
E: 362 г/м2. |
| Разрывное удлинение | 1900 +/- 200%. | A: 1100%;
B: 1250%;
C: 1125%;
D: 1200%;
E: 1100%. |
| Комплектность | - бинт (одного типоразмера) в упаковке - 1 шт.;
- этикетка по ГОСТ 2.601 - 1 шт. | Комплект поставки не содержит этикетку по ГОСТ 2.601. |
| Маркировка | На ярлыке, вложенном между бинтом и упаковочной пленкой, должно быть указано, в том числе, номер партии. | Маркировка образцов нанесена непосредственно на саму упаковку, а не на ярлык, вложенный в упаковочную пленку.
Маркировка не содержит номера партии. |
| Упаковка | Бинт с этикеткой должен быть уложен в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 или картона по ГОСТ 7933. | Этикетка внутри упаковки отсутствует. |
---