Письмо Росздравнадзора от 18.11.2016 № 01И-2279/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 ноября 2016 г. № 01И-2279/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт № 5 эластичный трубчатый латексно-полиэфирный „ИНТЕКС“ нестерильный, одноразовый ТУ 9393-007-46838010-2001», дата изготовления 08.2014, производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Россия, Москва, ул. Мясницкая, д. 32, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06795 от 12.02.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части поверхностной плотности, разрывного удлинения, комплектности, маркировки и упаковки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 18 ноября 2016 г. № 01И-2279/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06795 от 12.02.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)
Поверхностная плотность	Не менее 30,0 не более 110,0 г/м2.	A: 376 г/м2; B: 362 г/м2; C: 388 г/м2; D: 384 г/м2; E: 362 г/м2.
Разрывное удлинение	1900 +/- 200%.	A: 1100%; B: 1250%; C: 1125%; D: 1200%; E: 1100%.
Комплектность	- бинт (одного типоразмера) в упаковке — 1 шт.; - этикетка по ГОСТ 2.601 — 1 шт.	Комплект поставки не содержит этикетку по ГОСТ 2.601.
Маркировка	На ярлыке, вложенном между бинтом и упаковочной пленкой, должно быть указано, в том числе, номер партии.	Маркировка образцов нанесена непосредственно на саму упаковку, а не на ярлык, вложенный в упаковочную пленку. Маркировка не содержит номера партии.
Упаковка	Бинт с этикеткой должен быть уложен в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 или картона по ГОСТ 7933.	Этикетка внутри упаковки отсутствует.

---