---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2278/16"
number: "01И-2278/16"
issued_on: 2016-11-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-227816"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2278/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2278/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2278/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Напальчники резиновые медицинские ТУ 38.106567-88", дата изготовления 12.2014, производства ОАО "Армавирский завод резиновых изделий", Россия, г. Армавир Краснодарского края, ул. Новороссийская, д. 2/4, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07229 от 29.03.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части толщины, физико-механических показателей изделия до и после обработки и наличия дефектов (см. [Приложение](#p100010)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="center">

<a id="p100008"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100009"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2278/16

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**

<div align="right">

**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="40%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07229 от 29.03.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д)</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Толщина</td><td><a id="p100015"></a>0,15 - 0,3 мм.</td><td><a id="p100016"></a>В - 0,32 мм;<br>Г - 0,31 мм;<br>Д - 0,32 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Дефекты</td><td><a id="p100018"></a>На поверхности изделия не должно быть отверстий, трещин и проколов, пузырей диаметром более 1 мм в количестве более 4 шт. на каждый напальчник, переходящих при испытании в отверстие.</td><td><a id="p100019"></a>А - имеет отверстие;<br>В, Д - имеют место возможного образования отверстия.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Физико-механические показатели изделия до и после обработки</td><td><a id="p100021"></a>1. Условная прочность при растяжении МПа (кг/см) не менее:<br>до обработки 20,0 (200);<br>после обработки 17,5 (175).</td><td><a id="p100022"></a>1. До обработки:<br>А - 11 МПа;<br>Б - 9 МПа;<br>В - 9 МПа;<br>Г - 12 МПа;<br>Д - 11 МПа.<br>А, Б, В, Г, Д - после обработки не испытывались, поскольку не выдержали испытания до обработки.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>2. Относительное удлинение при разрыве (%) не менее:<br>До обработки 750;<br>После обработки 750.</td><td><a id="p100024"></a>2. Б - 706%;<br>В - 730%.</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---