Письмо Росздравнадзора от 18.11.2016 № 01И-2278/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 ноября 2016 г. № 01И-2278/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Напальчники резиновые медицинские ТУ 38.106567-88», дата изготовления 12.2014, производства ОАО «Армавирский завод резиновых изделий», Россия, г. Армавир Краснодарского края, ул. Новороссийская, д. 2/4, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07229 от 29.03.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части толщины, физико-механических показателей изделия до и после обработки и наличия дефектов (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение к письму Росздравнадзора от 18 ноября 2016 г. № 01И-2278/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07229 от 29.03.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д)
Толщина	0,15 — 0,3 мм.	В — 0,32 мм; Г — 0,31 мм; Д — 0,32 мм.
Дефекты	На поверхности изделия не должно быть отверстий, трещин и проколов, пузырей диаметром более 1 мм в количестве более 4 шт. на каждый напальчник, переходящих при испытании в отверстие.	А — имеет отверстие; В, Д — имеют место возможного образования отверстия.
Физико-механические показатели изделия до и после обработки	1. Условная прочность при растяжении МПа (кг/см) не менее: до обработки 20,0 (200); после обработки 17,5 (175).	1. До обработки: А — 11 МПа; Б — 9 МПа; В — 9 МПа; Г — 12 МПа; Д — 11 МПа. А, Б, В, Г, Д — после обработки не испытывались, поскольку не выдержали испытания до обработки.
	2. Относительное удлинение при разрыве (%) не менее: До обработки 750; После обработки 750.	2. Б — 706%; В — 730%.

---