---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2020 N 01И-2277/20"
number: "01И-2277/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-227720"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2020 N 01И-2277/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2020 N 01И-2277/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 3 декабря 2020 г. N 01И-2277/20**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Скарификатор с боковым копьем одноразовый стерильный для прокалывания кожи СБК-"В". ТУ 9432-294-07610776-2011", партия 02.19, годен до: 02 2022, производства ООО "Медико-инструментальный завод имени В.И. Ленина", Россия, регистрационное удостоверение от 05.07.2011 N ФСР 2009/05085, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 3 декабря 2020 г. N 01И-2277/20**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 05.07.2011 N ФСР 2009/05085, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Маркировка индивидуальной партии | На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- описание содержимого упаковки;
- надписи:
"Стерильно"
"Апирогенно"
"Нетоксично"
- номер партии (серии);
- срок годности | Отсутствует информация о нетоксичности |
| Длина скарификатора-копья | 32 мм | Измеренные значения, мм:
A1 - 29
A2 - 29
A3 - 29
A4 - 29
A5 - 29 |
---