---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2277/16"
number: "01И-2277/16"
issued_on: 2016-11-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-227716"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2277/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2277/16
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2277/16
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Салфетки стерильные марлевые медицинские 16 см x 14 см ГОСТ 16427-93", дата изготовления 04.2015, производства ЗАО "Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика", Россия, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Социалистическая, д. 24, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07469 от 22.09.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия, размера его упаковки, маркировки и срока годности (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2277/16
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07469 от 22.09.2011, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| Размер изделия | 16,0 см +/- 1,0 см x 14,0 см +/- 1,0 см. | A) 14,5 см x 11,5 см;
B) 14,5 см x 11,5 см
C) 14,5 см x 12,0 см;
D) 14,0 см x 12,0 см;
E) 14,0 см x 11,5 см. |
| Размер упакованного изделия | Длина: 8,0 см;
ширина: 5,0 см;
толщина: 3,5 см;
предельное отклонение +/- 0,5 см. | A) длина 13,5 см; ширина 5,8 см; толщина 2,2 см;
B) длина 13,5 см; ширина 5,8 см; толщина 2,3 см;
C) длина 13,5 см; ширина 5,8 см; толщина 2,3 см;
D) длина 13,5 см; ширина 5,8 см; толщина 2,4 см;
E) длина 13,5 см; ширина 5,8 см; толщина 2,3 см. |
| Маркировка | Дата стерилизации (для стерильных салфеток). | Представленные образцы салфеток стерильны, на упаковке нет информации о дате стерилизации, нанесена фраза "Дата изготовления указана на упаковке". |
| Срок годности | Гарантийный срок годности салфеток 5 лет с даты их стерилизации. | Информация о дате стерилизации салфеток не указана. На упаковке имеется информация: "Дата изготовления 042015".
Маркировка "Дата изготовления" применимо только для нестерильных салфеток. |
---