Письмо Росздравнадзора от 18.11.2016 № 01И-2277/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 ноября 2016 г. № 01И-2277/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки стерильные марлевые медицинские 16 см x 14 см ГОСТ 16427-93», дата изготовления 04.2015, производства ЗАО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Социалистическая, д. 24, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07469 от 22.09.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия, размера его упаковки, маркировки и срока годности (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 18 ноября 2016 г. № 01И-2277/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07469 от 22.09.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)
Размер изделия	16,0 см +/- 1,0 см x 14,0 см +/- 1,0 см.	A) 14,5 см x 11,5 см; B) 14,5 см x 11,5 см C) 14,5 см x 12,0 см; D) 14,0 см x 12,0 см; E) 14,0 см x 11,5 см.
Размер упакованного изделия	Длина: 8,0 см; ширина: 5,0 см; толщина: 3,5 см; предельное отклонение +/- 0,5 см.	A) длина 13,5 см; ширина 5,8 см; толщина 2,2 см; B) длина 13,5 см; ширина 5,8 см; толщина 2,3 см; C) длина 13,5 см; ширина 5,8 см; толщина 2,3 см; D) длина 13,5 см; ширина 5,8 см; толщина 2,4 см; E) длина 13,5 см; ширина 5,8 см; толщина 2,3 см.
Маркировка	Дата стерилизации (для стерильных салфеток).	Представленные образцы салфеток стерильны, на упаковке нет информации о дате стерилизации, нанесена фраза «Дата изготовления указана на упаковке».
Срок годности	Гарантийный срок годности салфеток 5 лет с даты их стерилизации.	Информация о дате стерилизации салфеток не указана. На упаковке имеется информация: «Дата изготовления 042015». Маркировка «Дата изготовления» применимо только для нестерильных салфеток.

---