--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2276/16" number: "01И-2276/16" issued_on: 2016-11-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-227616" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2276/16 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2276/16 (ред. от 29.11.2016) "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 18 ноября 2016 г. N 01И-2276/16
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия $"\alpha$ rock Гипс зуботехнический высокопрочный ЗВГ-01 "Супергипс-Ц" по ТУ 9391-003-10614163-97", серия 191, производства ООО "Целит", Россия, г. Воронеж, ул. Дмитрова, д. 124и, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02778 от 14.08.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части предела прочности при сжатии изделия, линейного расширения и способа применения (см. [Приложение](#p100011)). > *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-239916#p100005) Росздравнадзора от 29.11.2016 N 01И-2399/16)* Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. *Руководитель* *М.А.МУРАШКО* Приложение к письму Росздравнадзора от 18 ноября 2016 г. N 01И-2276/16
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02778 от 14.08.2013, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д) | | --- | --- | --- | | Предел прочности при сжатии через час от начала смешивания с водой | не менее 20 МПа. | Среднее значение предела прочности при сжатии пяти образцов 10,4 МПа. | | Линейное расширение при затвердевании через 2 часа | не более 0,2%. | 3,5%. | | Способ применения | Засыпать гипсовый порошок в емкость с водой в соотношении: на 100 г гипса - 28 - 30 мл воды. Размешать до полной однородности в течение 60 сек. или смешать под вакуумом в течение 30 сек. Залить гипсовое тесто в форму. Извлекать отливку из формы для дальнейшей обработки не ранее чем через 60 мин. | Засыпать гипсовый порошок в емкость с водой в соотношении: на 100 г гипса - 27 - 30 мл воды. Размешать до полной однородности в течение 60 сек. или смешать под вакуумом в течение 30 сек. Залить гипсовое тесто в форму. Извлекать отливку из формы для дальнейшей обработки не ранее чем через 45 мин. | | Упаковка | Изделие должно быть упаковано в пакет потребительской тары из полиэтиленовой пленки толщиной 0,8 мм 1 сорта по ГОСТ 10354-82.
Изделие в пакетах потребительской тары должно быть уложено в полимерные ведра из полиэтилена по ГОСТ 16337-77 и герметично закрыто крышками. | Порошок уложен в ведро полимерное без упаковывания в пакеты потребительской тары. Гипс поставляется в полимерном ведре в качестве потребительской упаковки. | ---