---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2020 N 01И-2275/20"
number: "01И-2275/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-227520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2020 N 01И-2275/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2020 N 01И-2275/20

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 декабря 2020 г. N 01И-2275/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Повязка раневая, пленочная, стерильная, "Полипран" 15 x 15 см. Исполнение: антимикробная, стерильная, с диоксидином "Полипран-Дд". ТУ 9393-010-52708501-2005" производства ООО "Новые Перевязочные Материалы", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2015 N ФСР 2008/02201, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 3 декабря 2020 г. N 01И-2275/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="37%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации от 17.03.2015 N ФСР 2008/02201, срок действия не ограничен</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Материалы защитной пленки</td><td><a id="p100017"></a>Для защиты поверхности повязок используют пленку полипропиленовую пищевую фирмы RADICIFILM KFT Н-3581, марки А и G, Венгрия</td><td><a id="p100018"></a>Защитная пленка изготовлена из целлюлозы, с одной стороны покрыта силиконом</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100019"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Материалы защитной пленки</td><td><a id="p100021"></a>Для защиты поверхности повязок используют пленку полипропиленовую пищевую фирмы RADICIFILM KFT Н-3581, марки A и G, Венгрия</td><td><a id="p100022"></a>Защитная пленки изготовлена из целлюлозы, с одной стороны покрыта силиконом</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---