---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2275/16"
number: "01И-2275/16"
issued_on: 2016-11-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-227516"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2275/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2275/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2275/16

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шпатель медицинский деревянный стерильный ТУ 9398-001-80050689-2012, 140 мм x 18 мм", номер партии 4, производства ООО "АНЛЭЙ", Россия, Республика Марий Эл, Медведевский район, ул. Чехова, д. 6, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13410 от 11.05.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия и его упаковки (см. [Приложение](#p100010)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<a id="p100008"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2275/16

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13410 от 11.05.2012, срок действия не ограничен) | <a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Размер изделия | <a id="p100015"></a>ширина (18,0 +/- 0,2) мм. | <a id="p100016"></a>A: 17,01 мм;<br>B: 17,10 мм;<br>C: 16,52 мм;<br>D: 16,72 мм;<br>E: 16,84 мм;<br>F: 16,71 мм;<br>G: 16,94 мм;<br>H: 16,87 мм;<br>I: 16,97 мм;<br>J: 16,85 мм. |
| <a id="p100017"></a>Упаковка | <a id="p100018"></a>Шпатели медицинские собирают в кассеты по 50, 100 и 200 шт. (по типам и размерам) и плотно перевязывают посередине бумажной лентой. | <a id="p100019"></a>Шпатели размером 140 x 18 мм, каждый в индивидуальной упаковке, количеством 100 шт. упакованы в полимерную пленку без перевязки лентой. |




<a id="p100020"></a>

---