Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 18.11.2016 № 01И-2275/16

№ 01И-2275/16 от 18.11.2016Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2275/16. 01И-2275/16. 18.11.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-227516

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 ноября 2016 г. № 01И-2275/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шпатель медицинский деревянный стерильный ТУ 9398-001-80050689-2012, 140 мм x 18 мм», номер партии 4, производства ООО «АНЛЭЙ», Россия, Республика Марий Эл, Медведевский район, ул. Чехова, д. 6, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13410 от 11.05.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия и его упаковки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 ноября 2016 г. № 01И-2275/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13410 от 11.05.2012, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J)
Размер изделия ширина (18,0 +/- 0,2) мм. A: 17,01 мм;
B: 17,10 мм;
C: 16,52 мм;
D: 16,72 мм;
E: 16,84 мм;
F: 16,71 мм;
G: 16,94 мм;
H: 16,87 мм;
I: 16,97 мм;
J: 16,85 мм.
Упаковка Шпатели медицинские собирают в кассеты по 50, 100 и 200 шт. (по типам и размерам) и плотно перевязывают посередине бумажной лентой. Шпатели размером 140 x 18 мм, каждый в индивидуальной упаковке, количеством 100 шт. упакованы в полимерную пленку без перевязки лентой.