--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2019 N 01И-2273/19" number: "01И-2273/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-09-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-227319" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2019 N 01И-2273/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2019 N 01И-2273/19 (ред. от 03.02.2020) "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 17 сентября 2019 г. N 01И-2273/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая нестерильная по ГОСТ 5556-81, 250 г", дата производства июнь 2018, производства ООО "УПС", 355008, Россия, г. Ставрополь, ул. Гражданская, 9, корпус А, офис 1, регистрационное удостоверение от 04.04.2017 N ФСР 2009/06275, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).**
(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-21120#p100005) Росздравнадзора от 03.02.2020 N 02И-211/20)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. *Руководитель* *М.А.МУРАШКО* Приложение к письму Росздравнадзора от 17 сентября 2019 г. N 01И-2273/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 04.04.2017 N ФСР 2009/06275, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков | не более 2,4%. | A: 4,0%;
B: 4,5%;
C: 4,0%;
D: 4,5%;
E: 4,5%. | | Фасовка | (250 +/- 10) г | A: 230 г;
B: 220 г;
C: 235 г;
D: 235 г;
E: 237 г. | | Длина пачки | Вид фасовки - плотная в рулонах:
длина пачки - (16,0 +/- 2,0) см.
Вид фасовки - неплотная в рулонах:
длина пачки - (22,0 +/- 1,5) см. | Длина пачки:
A: 19,2 см;
B: 20,0 см;
C: 20,0 см;
D: 19,5 см;
E: 20,0 см. | ---