--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2273/16" number: "01И-2273/16" issued_on: 2016-11-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-227316" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2273/16 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2273/16 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 18 ноября 2016 г. N 01И-2273/16 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия " $IMPROVACUTER®$ . Вакуумная пробирка для забора крови, с ЭДТА-КЗ, 3 мл, размер 13 x 75 мм" производства "Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06621 от 27.04.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования, отсутствия на маркировке типа стерилизации и указания срока годности (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2273/16 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06621 от 27.04.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Наименование | $IMPROVACUTER®$ . Вакуумная пробирка для забора крови, с ЭДТА-КЗ, 3 мл, размер 13 x 75 мм. | Изделия медицинские стерильные и нестерильные для взятия, хранения и транспортировки биологических проб, с принадлежностями: Пробирки IMPROVACUTER различных размеров, с наполнителем и без наполнителя. | | Срок годности | Дата изготовления: 150729, годен до: 201706 (срок годности - 22 мес.). | Не менее 24 мес. | | Маркировка | На упаковке использована маркировка, в том числе, тип стерилизации. | На упаковке не указан тип стерилизации. | ---