---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2020 N 01И-2272/20"
number: "01И-2272/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-227220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2020 N 01И-2272/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2020 N 01И-2272/20

(ред. от 03.02.2021)

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 декабря 2020 г. N 01И-2272/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100045"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами: Системы полимерные с магистралями счетверенные, с антикоагулянтом СРП (ЦФД) и раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT" производства "МАКОФАРМА С.А.", Франция, регистрационное удостоверение от 08.12.2010 N ФСЗ 2010/08535, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).**<br>
(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-13521#p100005) Росздравнадзора от 03.02.2021 N 01И-135/21)

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>*За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.*

<a id="p100009"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 3 декабря 2020 г. N 01И-2272/20

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="39%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации от 08.12.2010 N ФСЗ 2010/08535, срок действия не ограничен</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100017"></a>+/-1,00</td><td><a id="p100018"></a>-(1,50 - 1,49)<br>-(1,66 - 1,65)</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Содержание циклогексанона, мг/л</td><td><a id="p100020"></a>2,50</td><td><a id="p100021"></a>5,6 - 5,7<br>4,70 - 4,73<br>4,5 - 4,6<br>3,8 - 3,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td><a id="p100023"></a>Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию:<br>- наименование контейнера;</td><td><a id="p100024"></a>Расшифровка отсутствует в представленной с образцами инструкции по применению.</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100025"></a>- надпись "стерильно, апирогенно, нетоксично";</td><td><a id="p100026"></a>Сведений о нетоксичности не представлено.</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100027"></a>- указание "не предназначено для переливания крови пока, не наклеена марка группы крови";</td><td><a id="p100028"></a>Сведения отсутствуют.<br>На этикетке контейнеров предусмотрено обозначение группы крови и резус-фактора.</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100029"></a>- указание по применению контейнеров;</td><td><a id="p100030"></a>На каждый контейнер нанесен символ, обозначающий его назначение. Расшифровка символов не представлена в инструкции по применению, приложенной вместе с изделием.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100031"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Маркировка</td><td><a id="p100033"></a>Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию:<br>- надпись "стерильно, апирогенно, нетоксично";</td><td><a id="p100034"></a>Стерильно и апирогенно - нанесены символы.<br>Сведений о нетоксичности нет.</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100036"></a>+/- 1,00</td><td><a id="p100037"></a>-(1,62 - 1,61)</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Содержание циклогексанона, мг/л</td><td><a id="p100039"></a>2,50</td><td><a id="p100040"></a>5,2 - 6,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Стерилизация</td><td><a id="p100042"></a>Стерилизация радиационным методом.</td><td><a id="p100043"></a>Стерилизовано прогреванием.</td></tr>
</table>




<a id="p100044"></a>

---