Письмо Росздравнадзора от 03.12.2020 № 01И-2272/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-2272/20 от 03.12.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2020 N 01И-2272/20. 01И-2272/20. 03.12.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-227220

(ред. от 03.02.2021)

«О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 декабря 2020 г. № 01И-2272/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами: Системы полимерные с магистралями счетверенные, с антикоагулянтом СРП (ЦФД) и раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT» производства «МАКОФАРМА С.А.», Франция, регистрационное удостоверение от 08.12.2010 № ФСЗ 2010/08535, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
(в ред. письма Росздравнадзора от 03.02.2021 № 01И-135/21)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 декабря 2020 г. № 01И-2272/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации от 08.12.2010 № ФСЗ 2010/08535, срок действия не ограничен	Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза № 1
Изменение значения pH вытяжек, ед. pH	+/-1,00	-(1,50 — 1,49) -(1,66 — 1,65)
Содержание циклогексанона, мг/л	2,50	5,6 — 5,7 4,70 — 4,73 4,5 — 4,6 3,8 — 3,9
Маркировка	Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию: - наименование контейнера;	Расшифровка отсутствует в представленной с образцами инструкции по применению.
	- надпись «стерильно, апирогенно, нетоксично»;	Сведений о нетоксичности не представлено.
	- указание «не предназначено для переливания крови пока, не наклеена марка группы крови»;	Сведения отсутствуют. На этикетке контейнеров предусмотрено обозначение группы крови и резус-фактора.
	- указание по применению контейнеров;	На каждый контейнер нанесен символ, обозначающий его назначение. Расшифровка символов не представлена в инструкции по применению, приложенной вместе с изделием.
Экспертиза № 2
Маркировка	Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию: - надпись «стерильно, апирогенно, нетоксично»;	Стерильно и апирогенно — нанесены символы. Сведений о нетоксичности нет.
Изменение значения pH вытяжек, ед. pH	+/- 1,00	-(1,62 — 1,61)
Содержание циклогексанона, мг/л	2,50	5,2 — 6,7
Стерилизация	Стерилизация радиационным методом.	Стерилизовано прогреванием.