--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2272/16" number: "01И-2272/16" issued_on: 2016-11-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-227216" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2272/16 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2272/16 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 18 ноября 2016 г. N 01И-2272/16 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Магаданской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Лейкопластырь антимикробный $\text{ДокаПласт}®$ с $\text{мирамистином}®$ ", 1,9 x 7,2 см, LOT 13112015, производства ООО "Новые Перевязочные Материалы", Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, д. Жучки, д. 2и, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00797 от 16.03.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размеров и количества образцов в групповой упаковке (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2272/16 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00797 от 16.03.2015, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) | | --- | --- | --- | | Длина прокладки изделия | 3,0 +/- 0,2 см | A: 2,6 см; B: 2,5 см;
C: 2,6 см; D: 2,6 см;
E: 2,5 см; F: 2,6 см;
G: 2,6 см; H: 2,6 см;
I: 2,5 см; J: 2,6 см. | | Количество образцов в групповой упаковке | Лейкопластырь в индивидуальной упаковке по одной штуке или в виде ленты (от 2 до 200 штук) одного размера, формы и исполнения помещают в групповую упаковку - пакеты с клапаном или пачки складные из картона по ТУ ОП 5453-010-04766354-2003; или в виде наборов от 2 до 100 штук изделий разных форм и размеров, но одного исполнения, помещают в групповую упаковку - пакеты с клапаном или пачки складные из картона по ТУ ОП 5453-010-04766354-2003. | A, B, C, D, E, F, G, H, I, J: лейкопластыри упакованы в виде ленты, состоящей из 5 контурных упаковок, в групповой упаковке (складной пачке из картона) находятся 250 штук лейкопластырей. | ---