Письмо Росздравнадзора от 03.12.2020 № 01И-2271/20

(ред. от 03.02.2021)

«Об отмене действия информационных писем от 11.01.2019 № 01И-76/19 от 17.05.2019 № 01И-1260/19 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационных писем Росздравнадзора от 11.01.2019 № 01И-76/19 и от 17.05.2019 № 01И-1260/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия: «Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами: Системы полимерные с магистралями счетверенные, с антикоагулянтом СРП (ЦФД) и раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT», LOT 11.226843CM, LOT 11235615CM и LOT 11286640CM, производства «МАКОФАРМА С.А.», Франция, регистрационное удостоверение от 08.12.2010 № ФСЗ 2010/08535, срок действия не ограничен. Приказ Росздравнадзора от 03.12.2020 № 11285.

(в ред. письма Росздравнадзора от 03.02.2021 № 01И-136/21)

---