--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2019 N 01И-2271/19" number: "01И-2271/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-09-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-227119" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2019 N 01И-2271/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2019 N 01И-2271/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 17 сентября 2019 г. N 01И-2271/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Соединитель гибкий угловой, 22F - ELBOW 22M/15F", REF 350200, LOT 20172829, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания, регистрационное удостоверение от 11.05.2011 N ФСЗ 2009/03551, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 сентября 2019 г. N 01И-2271/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 11.05.2011 N ФСЗ 2009/03551, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Маркировка | потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- стерильности, нетоксичности внутри
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | Сведения не представлены | | Маркировка потребительской тары или футляров | должна содержать:
- другие данные в зависимости от требований к изделиям | Согласно сведениям
Нормативного документа на МИ из КРД к РУ N ФСЗ 2009/03551 от 11 мая 2011 года, часть продукции является стерильной, нестерилизованная продукция является клинически чистой. Маркировка индивидуальной упаковки не содержит сведений о стерильности или нестерильности изделия | ---