---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2271/16"
number: "01И-2271/16"
issued_on: 2016-11-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-227116"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2271/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2271/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2271/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<div align="center">

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Марлевый медицинский стерильный бинт Амелия 5 м x 10 см ГОСТ 1172-93", дата выпуска 2015 04, производства ЗАО "Гигровата-Санкт-Петербург", Россия, г. Всеволожск, Ленинградская обл., ул. Александровская, д. 76, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01006 от 25.10.2007, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия и разрывной нагрузки (см. [Приложение](#p100010)).

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<a id="p100008"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2271/16

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01006 от 25.10.2007, срок действия не ограничен) | <a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Размер изделия | <a id="p100015"></a>Длина (5,0 +/- 0,2) м;<br>ширина (10,0 +/- 0,5) см. | <a id="p100016"></a>A: 4,70 м x 9,3 см;<br>B: 4,70 м x 9,4 см;<br>C: 4,71 м x 9,4 см. |
| <a id="p100017"></a>Разрывная нагрузка | <a id="p100018"></a>Не менее 8 кгс. | <a id="p100019"></a>A: 7 кгс;<br>B: 7 кгс;<br>C: 7 кгс. |




<a id="p100020"></a>

---