---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2269/17"
number: "01И-2269/17"
issued_on: 2017-09-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-226917"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2269/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2269/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 сентября 2017 г. N 01И-2269/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт марлевый медицинский стерильный длина 5 м x ширина 10 см", дата стерилизации 1 кв. 2015, производства ООО "Фарм-Глобал", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12237 от 03.11.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 сентября 2017 г. N 01И-2269/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="39%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12237 от 03.11.2011, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Длина, м</td><td><a id="p100016"></a>5,0 +/- 0,2</td><td><a id="p100017"></a>N 1 - 4,15;<br>N 2 - 4,16;<br>N 3 - 4,21;<br>N 4 - 4,19;<br>N 5 - 4,23</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Ширина, см</td><td><a id="p100019"></a>10,0 +/- 0,5</td><td><a id="p100020"></a>N 1 - 9,0;<br>N 2 - 8,8;<br>N 3 - 9,0;<br>N 4 - 8,7;<br>N 5 - 9,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Швы</td><td><a id="p100022"></a>Бинты должны быть без швов</td><td><a id="p100023"></a>N 5 имеется шов</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Обрезная кромка</td><td><a id="p100025"></a>Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м</td><td><a id="p100026"></a>N 1 - N 5: кромка обрезана не ровно, при разворачивании края осыпаются, имеются дефекты внешних концов бинта, в виде не ровно обрезанного края, дефекты в виде неравномерного распределения продольных и поперечных нитей</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Разрывная нагрузка, Н</td><td><a id="p100028"></a>78 (8 кгс).<br>Допускается по согласованию с потребителем изготовлять бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой; стерильные - 59 (6 кгс)</td><td><a id="p100029"></a>N 1 - 41;<br>N 2 - 58;<br>N 3 - 51;<br>N 4 - 52;<br>N 5 - 43</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Маркировка</td><td><a id="p100031"></a>Товарный знак</td><td><a id="p100032"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Количество бинтов - 1 шт.</td><td><a id="p100034"></a>Отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---