---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2269/16"
number: "01И-2269/16"
issued_on: 2016-11-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-226916"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2269/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2269/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2269/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинты марлевые медицинские нестерильные в групповой упаковке 7 м x 14 см ГОСТ 1172-93", партия 12, производства ООО "ПФК ВераМед", Россия, Московская область, Павлово-Посадский р-он, с. Рахманово, д. 172, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03223 от 15.09.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия, разрывной нагрузки, комплектности, срока годности и внешнего вида (см. [Приложение](#p100010)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="center">

<a id="p100008"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100009"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2269/16

<div align="right">

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03223 от 15.09.2008, срок действия не ограничен) | <a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Размер изделия | <a id="p100015"></a>7,0 +/- 0,3 м x 14,0 +/- 0,5 см. | <a id="p100016"></a>A: 6,15 м x 13,4 см;<br>B: 6,25 м x 13,1 см;<br>C: 6,12 м x 13,3 см;<br>D: 6,21 м x 13,2 см;<br>E: 6,30 м x 13,2 см. |
| <a id="p100017"></a>Разрывная нагрузка | <a id="p100018"></a>Не менее 9,0 кгс. | <a id="p100019"></a>A - 4,5 кгс;<br>B - 4,1 кгс;<br>C - 4,5 кгс;<br>D - 4,5 кгс;<br>E - 4,7 кгс. |
| <a id="p100020"></a>Комплектность | <a id="p100021"></a>Бинт в групповой упаковке по 5 шт. - 1 уп., этикетка. | <a id="p100022"></a>A, B, C, D, E - образцы нестерильных бинтов в групповой упаковке 20 штук, этикетка на групповой упаковке. |
| <a id="p100023"></a>Срок годности | <a id="p100024"></a>Гарантийный срок годности нестерильных бинтов - 6 лет с даты изготовления. | <a id="p100025"></a>Срок годности - 10 лет. |
| <a id="p100026"></a>Внешний вид | <a id="p100027"></a>Бинты не содержат загрязненных участков, посторонних включений и других внешних дефектов. | <a id="p100028"></a>Имеются внешние дефекты (разрывы) на образцах C, E. |




<a id="p100029"></a>

---