Письмо Росздравнадзора от 18.11.2016 № 01И-2269/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 ноября 2016 г. № 01И-2269/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские нестерильные в групповой упаковке 7 м x 14 см ГОСТ 1172-93», партия 12, производства ООО «ПФК ВераМед», Россия, Московская область, Павлово-Посадский р-он, с. Рахманово, д. 172, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03223 от 15.09.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия, разрывной нагрузки, комплектности, срока годности и внешнего вида (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение к письму Росздравнадзора от 18 ноября 2016 г. № 01И-2269/16

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03223 от 15.09.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)
Размер изделия	7,0 +/- 0,3 м x 14,0 +/- 0,5 см.	A: 6,15 м x 13,4 см; B: 6,25 м x 13,1 см; C: 6,12 м x 13,3 см; D: 6,21 м x 13,2 см; E: 6,30 м x 13,2 см.
Разрывная нагрузка	Не менее 9,0 кгс.	A — 4,5 кгс; B — 4,1 кгс; C — 4,5 кгс; D — 4,5 кгс; E — 4,7 кгс.
Комплектность	Бинт в групповой упаковке по 5 шт. — 1 уп., этикетка.	A, B, C, D, E — образцы нестерильных бинтов в групповой упаковке 20 штук, этикетка на групповой упаковке.
Срок годности	Гарантийный срок годности нестерильных бинтов — 6 лет с даты изготовления.	Срок годности — 10 лет.
Внешний вид	Бинты не содержат загрязненных участков, посторонних включений и других внешних дефектов.	Имеются внешние дефекты (разрывы) на образцах C, E.

---