---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.09.2018 N 01И-2268/18"
number: "01И-2268/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-09-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-226818"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.09.2018 N 01И-2268/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.09.2018 N 01И-2268/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 сентября 2018 г. N 01И-2268/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Средство вяжущее стоматологическое для обработки корневых каналов, при капиллярном кровотечении КАПРАМИН(R), ТУ 9391-029-45814830-2001, жидкость 30 мл", packer 05, LOT 03, производства АО "ОЭЗ "ВладМиВа", 308023, Россия, Белгородская область, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 19, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06810 от 12.02.2010, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 сентября 2018 г. N 01И-2268/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06810 от 12.02.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование организации-производителя | <a id="p100016"></a>ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа" | <a id="p100017"></a>АО "ОЭЗ "ВладМиВа" |
| <a id="p100018"></a>Срок годности | <a id="p100019"></a>Гарантийный срок годности стоматологической жидкости "Капрамин" в упаковке предприятия-изготовителя 2 года со дня изготовления | <a id="p100020"></a>Дата изготовления 2017 02,<br>Использовать до 2020 02.<br>Срок годности - 3 года. |




<a id="p100021"></a>

---