---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2268/17"
number: "01И-2268/17"
issued_on: 2017-09-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-226817"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2268/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2268/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 сентября 2017 г. N 01И-2268/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Гидрогель с антимикробным, обезболивающим и охлаждающим действием для оказания первой помощи при ожогах и заживления ран, стерильный ГГАО-"АППОЛО" по ТУ 9393-001-42965160-2010", серия 05.2017, производства ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "АППОЛО", Россия, 111123, Россия, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 56, стр. 20, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09103 от 27.10.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 сентября 2017 г. N 01И-2268/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09103 от 30.12.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Условия хранения | <a id="p100016"></a>ТУ 9393-001-42965160-2010:<br>"Гель хранится в условиях хранения: 1 (Л) ГОСТ 15150"<br>Согласно ГОСТ 15150-69 условиям хранения 1 (Л) соответствует диапазон температур от +5 °C до + 40 °C<br>Инструкция по применению:<br>"Хранить при температуре не выше + 25 °C" | <a id="p100017"></a>На индивидуальной упаковке:<br>"Хранить при температуре От -30 °C до +30 °C".<br>На групповой коробке:<br>"Хранить при температуре от +5 °C до 25 °C" |




<a id="p100018"></a>

---