---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2268/16"
number: "01И-2268/16"
issued_on: 2016-11-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-226816"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2268/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2268/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2268/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная 100 г", дата изготовления 2012, производства ООО ПКФ "Развитие", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12372 от 29.11.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, массовой доли плотных не расчесанных скоплений, засоренности ваты и поглотительной способности (см. [Приложение](#p100010)).

<div align="center">

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

</div>

<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<a id="p100008"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2268/16

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**

</div>

<div align="center">

**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12372 от 29.11.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Массовая доля плотных не расчесанных скоплений волокон-узелков не более, % | <a id="p100015"></a>2,4 | <a id="p100016"></a>A - 7,9;<br>B - 8,5;<br>C - 3,2;<br>D - 8,1;<br>E - 8,2. |
| <a id="p100017"></a>Засоренность не более, % | <a id="p100018"></a>0,30 | <a id="p100019"></a>A - 1,21;<br>B - 1,26;<br>C - 0,85;<br>D - 1,08;<br>E - 1,32. |
| <a id="p100020"></a>Содержание посторонних примесей | <a id="p100021"></a>не допускается | <a id="p100022"></a>образцы содержат посторонние примеси |
| <a id="p100023"></a>Поглотительная способность не менее, г | <a id="p100024"></a>20 | <a id="p100025"></a>A - 17,99;<br>B - 18,44;<br>C - 19,22;<br>D - 16,87;<br>E - 17,28. |




<a id="p100026"></a>

---