Письмо Росздравнадзора от 18.11.2016 № 01И-2268/16

№ 01И-2268/16 от 18.11.2016Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2268/16. 01И-2268/16. 18.11.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-226816

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 ноября 2016 г. № 01И-2268/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная 100 г», дата изготовления 2012, производства ООО ПКФ «Развитие», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12372 от 29.11.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, массовой доли плотных не расчесанных скоплений, засоренности ваты и поглотительной способности (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 ноября 2016 г. № 01И-2268/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,

УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12372 от 29.11.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Массовая доля плотных не расчесанных скоплений волокон-узелков не более, %	2,4	A — 7,9; B — 8,5; C — 3,2; D — 8,1; E — 8,2.
Засоренность не более, %	0,30	A — 1,21; B — 1,26; C — 0,85; D — 1,08; E — 1,32.
Содержание посторонних примесей	не допускается	образцы содержат посторонние примеси
Поглотительная способность не менее, г	20	A — 17,99; B — 18,44; C — 19,22; D — 16,87; E — 17,28.