---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2267/16"
number: "01И-2267/16"
issued_on: 2016-11-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-226716"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2267/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2267/16
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2267/16
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Устройство полимерное офтальмологическое для аспирации одноразовое стерильное (канюли по Симко "Рекорд" с переходником)", ТУ 9398-018-04980981-2005, серия 08, ар. N 1589.01 00, производства Филиал ФГБУ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова Минздрава России - ЭТП" "МГ", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02433 от 09.04.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, диаметра канюли, размеров выходного отверстия и угла изгиба (см. [Приложение](#p100010)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2267/16
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02433 от 09.04.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Высота рабочей части с канюлей, мм | 36 +/- 1 | А - 36,5;
Б - 34,0;
В - 37,0;
Г - 35,0;
Д - 39,0;
Е - 37,0;
Ж - 36,5;
З - 35,0;
И - 37,0;
К - 36,0. |
| Диаметр канюли, мм | 7 | Образцы А - К 6,8 |
| Угол изгиба рабочей части, град. | 30° | А - 33,5°;
Б - 33,0°;
В - 31,0°;
Г - 36,0°;
Д - 25,0°;
Е - 30,2°;
Ж - 30,5°;
З - 39,0°;
И - 26,0°;
К - 30,0°. |
| Размеры выходного отверстия, мм | (0,3 x 0,4) + 0,1 | А - 0,3 x 0,7 мм;
Б - 0,3 x 0,6 мм;
В - 0,3 x 0,6 мм;
Г - 0,3 x 0,7 мм;
Д - 0,3 x 0,5 мм;
Е - 0,3 x 0,8 мм;
Ж - 0,3 x 0,6 мм;
З - 0,3 x 0,7 мм;
И - 0,3 x 0,5 мм;
К - 0,3 x 0,7 мм. |
---