Письмо Росздравнадзора от 18.11.2016 № 01И-2267/16

№ 01И-2267/16 от 18.11.2016Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2267/16. 01И-2267/16. 18.11.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-226716

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 ноября 2016 г. № 01И-2267/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство полимерное офтальмологическое для аспирации одноразовое стерильное (канюли по Симко „Рекорд“ с переходником)», ТУ 9398-018-04980981-2005, серия 08, ар. № 1589.01 00, производства Филиал ФГБУ «МНТК „Микрохирургия глаза“ им. акад. С.Н. Федорова Минздрава России — ЭТП» «МГ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02433 от 09.04.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, диаметра канюли, размеров выходного отверстия и угла изгиба (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 ноября 2016 г. № 01И-2267/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,

УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02433 от 09.04.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Высота рабочей части с канюлей, мм	36 +/- 1	А — 36,5; Б — 34,0; В — 37,0; Г — 35,0; Д — 39,0; Е — 37,0; Ж — 36,5; З — 35,0; И — 37,0; К — 36,0.
Диаметр канюли, мм	7	Образцы А — К 6,8
Угол изгиба рабочей части, град.	30°	А — 33,5°; Б — 33,0°; В — 31,0°; Г — 36,0°; Д — 25,0°; Е — 30,2°; Ж — 30,5°; З — 39,0°; И — 26,0°; К — 30,0°.
Размеры выходного отверстия, мм	(0,3 x 0,4) + 0,1	А — 0,3 x 0,7 мм; Б — 0,3 x 0,6 мм; В — 0,3 x 0,6 мм; Г — 0,3 x 0,7 мм; Д — 0,3 x 0,5 мм; Е — 0,3 x 0,8 мм; Ж — 0,3 x 0,6 мм; З — 0,3 x 0,7 мм; И — 0,3 x 0,5 мм; К — 0,3 x 0,7 мм.