---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2266/17"
number: "01И-2266/17"
issued_on: 2017-09-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-226617"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2266/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2266/17
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 7 сентября 2017 г. N 01И-2266/17
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные "НИТРИМАКС" (NitriMAX) одноразовые, размер S, LOT 227030115NCZA, дата изготовления 09.2016, использовать до 08.2021, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 сентября 2017 г. N 01И-2266/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, R, L, M, N, O, P, Q, R, S, T) |
| --- | --- | --- |
| Адрес места производства | 115201, Москва, Каширский пр., 23 | На клапане (на торцевой поверхности коробки) имеется надпись: PRIMARY PRODUCTS MADE IN MALASIA |
| УФ поглощение, ед. ОП | 0,300 | 2,877 - 2,878 |
| Срок годности | Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления | Дата изготовления: 09.2016; использовать до: 08.2021 (5 лет) |
| Усилие при разрыве после ускоренного старения образцов | Из искусственного латекса: не менее 7,0 Н | K - 6,7 Н; L - 6,7 Н; M - 6,9 Н; N - 6,8 Н; O - 6,9 Н |
| Удлинение при разрыве до ускоренного старения образцов | Из искусственного латекса: не менее 500% | G - 455%; H - 455%; I - 477% |
---