---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2266/16"
number: "01И-2266/16"
issued_on: 2016-11-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-226616"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2266/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2266/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2266/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия "CEREBRUM. Вакуумная пробирка для забора крови. С активатором свертывания. 10 мл. Размер 16 x 100 мм.", LOT 12.09.2015, производства ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части свободного пространства, наименования образца и срока хранения (см. [Приложение](#p100010)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<a id="p100008"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="center">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2266/16

</div>


<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Минимальное свободное пространство (% от номинальной вместимости) | <a id="p100015"></a>+15 | <a id="p100016"></a>A - 5,08;<br>B - 2,82;<br>C - 4,96;<br>D - 6,61;<br>E - 5,65;<br>F - 7,55;<br>G - 4,20;<br>H - 3,22;<br>I - 5,71;<br>J - 7,55. |
| <a id="p100017"></a>Наименование | <a id="p100018"></a>I. Изделия для взятия проб крови:<br>1. Пробирки различных размеров, с наполнителем и без наполнителя.<br>2. Иглы.<br>3. Иглы-бабочки.<br>4. Переходники многоразовые.<br>II. Принадлежности:<br>1. Жгут многоразовый. | <a id="p100019"></a>"CEREBRUM. Вакуумная пробирка для забора крови. С активатором свертывания. 10 мл. Размер 16 x 100 мм." |
| <a id="p100020"></a>Срок хранения | <a id="p100021"></a>до 18 месяцев | <a id="p100022"></a>Произведено 12.09.2015,<br>Годен до 11.09.2016,<br>Срок годности 2 года. |




<a id="p100023"></a>

---