---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2265/16"
number: "01И-2265/16"
issued_on: 2016-11-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-226516"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2265/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2265/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2265/16

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Отрез марлевый 10 м медицинский нестерильный ТУ 8461-001-67227463-2011", дата выпуска 2013 г., производства ООО "Мари Мед", Россия, 391030, Россия, Рязанская область, Клепиковский р-он, д. Первушкино, д. 14, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13449 от 24.05.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размеров изделия и толщины упаковочной пленки (см. [Приложение](#p100010)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 18 ноября 2016 г. N 01И-2265/16

</div>


<div align="center">

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="41%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13449 от 24.05.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100014"></a>Размеры и предельные отклонения</td><td><a id="p100015"></a>Длина, см:<br>1000 +/- 10,0;<br>1000 +/- 10,0.</td><td><a id="p100016"></a>Длина, см:<br>A - 700;<br>B - 712;<br>C - 705;<br>D - 698;<br>E - 703.</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Ширина, см:<br>90 +/- 1,5;<br>84 +/- 1,5.</td><td><a id="p100018"></a>Ширина, см:<br>A - 92,5;<br>B - 93,0;<br>C - 92,7;<br>D - 92,5;<br>E - 93,1.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Толщина упаковочной пленки образцов</td><td><a id="p100020"></a>не менее 0,05 мм.</td><td><a id="p100021"></a>0,02 - 0,03 мм.</td></tr>
</table>




<a id="p100022"></a>

---