Письмо Росздравнадзора от 18.11.2016 № 01И-2265/16

№ 01И-2265/16 от 18.11.2016Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2265/16. 01И-2265/16. 18.11.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-226516

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 ноября 2016 г. № 01И-2265/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Отрез марлевый 10 м медицинский нестерильный ТУ 8461-001-67227463-2011», дата выпуска 2013 г., производства ООО «Мари Мед», Россия, 391030, Россия, Рязанская область, Клепиковский р-он, д. Первушкино, д. 14, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13449 от 24.05.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размеров изделия и толщины упаковочной пленки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 ноября 2016 г. № 01И-2265/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13449 от 24.05.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)
Размеры и предельные отклонения	Длина, см: 1000 +/- 10,0; 1000 +/- 10,0.	Длина, см: A — 700; B — 712; C — 705; D — 698; E — 703.
Размеры и предельные отклонения	Ширина, см: 90 +/- 1,5; 84 +/- 1,5.	Ширина, см: A — 92,5; B — 93,0; C — 92,7; D — 92,5; E — 93,1.
Толщина упаковочной пленки образцов	не менее 0,05 мм.	0,02 — 0,03 мм.