---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2264/17"
number: "01И-2264/17"
issued_on: 2017-09-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-226417"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2264/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2264/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 сентября 2017 г. N 01И-2264/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Тройник для инфузионной системы SURUWAY", Артикль 2005B, Лот B16021, дата изготовления 2016.02, использовать до 2021.01, производства "СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 15.03.2013 N РЗН 2013/181, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 сентября 2017 г. N 01И-2264/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="43%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.03.2013 N РЗН 2013/181)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Маркировка потребительской тары однократного применения</td><td><a id="p100016"></a>Согласно ГОСТ 50444-92 п. 8.1.4, п. 8.1.7: Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности тары</td><td><a id="p100017"></a>маркировка индивидуальной упаковки не содержит сведений о недопустимости применения в случае нарушения целостности тары</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Основные свойства изделия. Технические характеристики</td><td><a id="p100019"></a>Согласно КРД к РУ РЗН 2012/181: Основные свойства изделий:<br>- Injection Stopper - заглушка с инъекционной мембраной. Для периодических внутривенных инъекций без снятия колпачка;<br>- удлинительная линия 15 см для удобства соединения инфузионных магистралей.</td><td><a id="p100020"></a>- заглушка с инъекционной мембраной отсутствует;<br>- удлинительная линия 15 см отсутствует;</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Согласно КРД к РУ РЗН 2012/181: Технические характеристики: Цветовая кодировка крана:<br>Синий - венозная линия<br>Красный - артериальная линия<br>Желтый - линия легочной артерии<br>Белый - многоцелевая линия</td><td><a id="p100022"></a>- представлены образцы синего цвета;<br>- расшифровка цветовой кодировки отсутствует в представленной инструкции по применению</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---