Письмо Росздравнадзора от 18.11.2016 № 01И-2264/16
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2264/16. 01И-2264/16. 18.11.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-226416
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 18 ноября 2016 г. № 01И-2264/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Модульный массажный коврик „ОРТО ПАЗЛ“, ТУ 9396-003-229575282-2016, производства ООО „ЛидерПолимер“, Россия, 354049, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Бабушкина, д. 177, офис 3; место производства: 344033, г. Ростов-на-Дону, ул. Войкова, д. 136 — 138.»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.