---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.09.2018 N 01И-2263/18"
number: "01И-2263/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-09-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-226318"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 18.09.2018 N 01И-2263/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 18.09.2018 N 01И-2263/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 18 сентября 2018 г. N 01И-2263/18**
**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт." упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные" серии 90117 производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на картонной пачке присутствуют сведения, не предусмотренные нормативной документацией: дата выдачи регистрационного удостоверения, "Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C"; вместо надписи: "Не использовать по истечении срока годности..." указано: "Не применять по истечении срока годности..."; отсутствует надпись "Содержит лактозу"); владелец партии лекарственного средства ООО "Аптека Примула" (Томская область, г. Северск, ул. Солнечная, д. 23).
Территориальному органу Росздравнадзора по Томской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.