Письмо Росздравнадзора от 02.03.2022 № 01И-226/22
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2022 N 01И-226/22. 01И-226/22. 02.03.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-22622
«Об отзыве из обращения лекарственного препарата „Сульцеф(R)“ серии CL01B0 производства „Медокеми Лтд.“ (Кипр)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 2 марта 2022 г. № 01И-226/22
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «СУЛЬЦЕФ(R)» СЕРИИ CL01B0 ПРОИЗВОДСТВА «МЕДОКЕМИ ЛТД.» (КИПР)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Сульцеф(R), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2,18 г), флаконы (1), пачки картонные» серии CL01B0 производства «Медокеми Лтд.» (Кипр) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.