---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2262/17"
number: "01И-2262/17"
issued_on: 2017-09-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-226217"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2262/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2262/17
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 7 сентября 2017 г. N 01И-2262/17
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата нестерильная медицинская гигроскопическая, гигиеническая, хлопковая ГОСТ 5556-81", 100 гр. (+/-10), дата изготовления 10.02.2015, срок годности 5 лет, производства ООО "ЭКОПРОМ", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11341 от 03.08.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 сентября 2017 г. N 01И-2262/17
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11341 от 03.08.2011, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков, % | Не более 5 | A - 8,5;
B - 9,6;
C - 8,4;
D - 10,2;
E - 9,0 |
| Масса, г | Фасованная в рулоны:
100 (+/-10) | A - 84,0;
B - 88,8;
C - 88,2;
D - 85,0;
E - 81,6 |
| Длина пачки, см | 10,0 +/- 1,5 | A - 17,6;
B - 17,4;
C - 17,7;
D - 17,6;
E - 17,3 |
| Упаковка | Рулоны ваты и пачки, уложенные в виде зигзагообразной ленты, должны быть упакованы в один слой бумаги или полиэтиленовую пленку | Рулоны упакованы в пленочную упаковку.
Материал пленки - полипропилен.
Не соответствует требованиям нормативного документа |
---