---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2021 N 01И-226/21"
number: "01И-226/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-22621"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2021 N 01И-226/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2021 N 01И-226/21

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Аква Марис(R)" производства "ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о." (Хорватия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 февраля 2021 г. N 01И-226/21

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
**"АКВА МАРИС(R)" ПРОИЗВОДСТВА "ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ**
**ЛАБОРАТОРИЙ А.О." (ХОРВАТИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО "ЯДРАН" отозвать из обращения лекарственное средство "Аква Марис(R), спрей назальный дозированный 30 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с дозирующим устройством и распылительной головкой/" серий 18359, 33559 производства "ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о." (Хорватия) в связи с выявлением несоответствия методик определения, изложенных в нормативной документации на указанный препарат, по показателям: "Количественное определение", "Подлинность".
<a id="p100006"></a>Одновременно информируем о принятом ООО "ЯДРАН" решении прекратить действие декларации о соответствии на серию 18359 препарата: N РОСС RU Д-HR.ФМ08.В.40764/19 от 17.10.2019.
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "ЯДРАН" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100011"></a>

---