Письмо Росздравнадзора от 20.02.2021 № 01И-226/21
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2021 N 01И-226/21. 01И-226/21. 20.02.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-22621
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Аква Марис(R)“ производства „ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.“ (Хорватия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 20 февраля 2021 г. № 01И-226/21
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «АКВА МАРИС(R)» ПРОИЗВОДСТВА «ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ А.О.» (ХОРВАТИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «ЯДРАН» отозвать из обращения лекарственное средство «Аква Марис(R), спрей назальный дозированный 30 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с дозирующим устройством и распылительной головкой/» серий 18359, 33559 производства «ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.» (Хорватия) в связи с выявлением несоответствия методик определения, изложенных в нормативной документации на указанный препарат, по показателям: «Количественное определение», «Подлинность».
Одновременно информируем о принятом ООО «ЯДРАН» решении прекратить действие декларации о соответствии на серию 18359 препарата: № РОСС RU Д-HR.ФМ08.В.40764/19 от 17.10.2019.
Росздравнадзор предлагает ООО «ЯДРАН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.