«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 25 января 2019 г. № 01И-226/19
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ID ДиаКлон Rh фенотип + K (ID DiaClon Rh-subgroups + K) (monoclonal antibodies) 4 x 12», REF 002124, LOT 50110 41 06, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 января 2019 г. № 01И-226/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Условия хранения | Нормативный документ: при комнатной температуре | 18 — 25 °C |
| Срок годности | не менее 10 месяцев
не менее 9 месяцев | Годен до 2019-05-31. Дата производства не указана |
| Инструкция по применению | Изделия и их компоненты должны быть идентифицированы наименованием, буквой, номером, символом, гнетом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием | В русскоязычной маркировке изделия (стикер) часть названия изделия «Rh фенотип» не соответствует наименованию в русскоязычной инструкции по применению «Rh-подгруппы» |
Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
- указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; | Указание отсутствует |
| - правила представления рекламаций; | Информация не представлена |
информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы;
информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; | Требования к утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 отсутствуют |
| необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы | Меры предосторожности не приведены |
| Документация | В технической и эксплуатационной документации на изделия должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий | В Инструкции по применению информация о требованиях к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий, отсутствует |
| В эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации | В эксплуатационной документации конкретные меры безопасности и средства обеспечения безопасности при эксплуатации не приведены |
| Маркировка | Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать:
- объем компонента;
- полное название изделия | Объем компонентов набора реагентов не указан.
Полное наименование изделия в маркировке изделия отсутствует |