---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2261/17"
number: "01И-2261/17"
issued_on: 2017-09-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-226117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2261/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2261/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 сентября 2017 г. N 01И-2261/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Артикуляционный материал Бумага артикуляционная комбинированная, красно-синяя", LOT N 6126 1, производства "Рэйденко, Инк.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08336 от 13.11.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 сентября 2017 г. N 01И-2261/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08336 от 13.11.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия 1, 2, 3 |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Маркировка, адрес организации-производителя | <a id="p100016"></a>720 South Dickerson Street, Burgaw, North Carolina 28425, USA | <a id="p100017"></a>США |
| <a id="p100018"></a>Маркировка<br>Дата регистрационного удостоверения | <a id="p100019"></a>13.11.2010 | <a id="p100020"></a>отсутствует |
| <a id="p100021"></a>Маркировка | <a id="p100022"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения об однократности применения | <a id="p100023"></a>Отсутствует знак "не использовать повторно" |
| <a id="p100024"></a>Основные технические характеристики<br>Предел прочности на разрыв | <a id="p100025"></a>должен быть не менее - 250 МПа | <a id="p100026"></a>1: 65,7 МПа;<br>2: 65,7 МПа;<br>3: 67,1 МПа |




<a id="p100027"></a>

---