Письмо Росздравнадзора от 22.03.2006 № 01И-226/06

«О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Полиминерол, раствор для наружного применения, 100 мл, производства «Лавена АО», Республика Болгария, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл» г. Саратов, показатель «Цветность» (превышает эталон № 5б), «Описание» (опалесцирующая жидкость (при разведении водой 1:2), превышающая эталон мутности N1) — серии 051005.

2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 г, производства ООО «Экосфера», поставщик Уфимский филиал ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (порошок с посторонним запахом), «Микробиологическая чистота» — серии 241105.

3. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Ортосифона тычиночного (Почечного чая) листья, сырье растительное-порошок, 1,5 г № 20, производства ООО «Джиндал», поставщик ЗАО «Империя-фарма», показатель «Упаковка» (при извлечении из упаковки фильтр-пакеты «пылят»), «Отклонение в массе порошка в фильтр-пакете», «Маркировка» (маркировка серии и срока годности не читаются) — серии 6102005.
• Ромашки цветки, сырье растительное-порошок, 1,5 г № 20, производства ООО «Джиндал», поставщик ЗАО «Империя-фарма» показатель «Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,18 мм» (13%), «Упаковка» (при извлечении из упаковки фильтр-пакеты «пылят»), «Отклонение массы порошка в фильтр-пакете» — серии 7112005.
• Сенны листья, сырье растительное-порошок, 1,5 г № 20, производства ООО «Джиндал», поставщик ЗАО «Империя-фарма» показатель «Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,25 мм» (10,2%), «Упаковка» (при извлечении из упаковки фильтр-пакеты «пылят»), «Отклонение массы порошка в фильтр-пакете», «Маркировка» (маркировка серии и срока годности не читаются) — серии 6092004.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---