Письмо Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2259/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 сентября 2017 г. № 01И-2259/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «СУПЕРМАКС Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса», размер M, номер партии 66182 15026, производитель «Супермакс Глов Мануфэкторинг СДН. БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02932 от 11.01.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02932 от 11.01.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Перчатки медицинские смотровые «Супермакс», латексные и нитриловые	СУПЕРМАКС Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса
Срок годности	Нормативный документ 3 года	дата изготовления 2016-05, срок годности 2021-05
Условия хранения	При хранении избегайте чрезмерно высоких температур от 40 °C	Хранить в сухом прохладном месте, при температуре от 10 °C до 40 °C
Размер упаковки, см	40 x 25 x 25	24 x 12,5 x 8,5

---