---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2257/17"
number: "01И-2257/17"
issued_on: 2017-09-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-225717"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2257/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2257/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 сентября 2017 г. N 01И-2257/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия.
<a id="p100006"></a>"Suprasorb(R) A, альгинат кальция тампон", 30 cm/2g, 12 in./2g, REF 20 445, LOT 62213311, производства Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09809 от 29.01.2016, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 сентября 2017 г. N 01И-2257/17

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09809 от 29.01.2016, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование изделия | <a id="p100017"></a>Материалы перевязочные "Супра-сорб" для влажного заживления ран:<br>1. Компрессы для экссудирующих и глубоких ран "Супрасорб А" (Suprasorb A) | <a id="p100018"></a>Suprasorb(R) A, альгинат кальция тампон.<br>Наименование изделия не соответствует наименованию регистрационного удостоверения |
| <a id="p100019"></a>Тип/размер медицинского изделия | <a id="p100020"></a>Размеры: 5 x 5 см, 10 x 10 см, 10 x 20 см | <a id="p100021"></a>30 cm/2g 12 in./2g REF 20 445. Нормативный документ не содержит сведений об изделии "Тампон 30 cm/2g, 12 in./2g" и о каталожном номере "REF 20445" |
| <a id="p100022"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения | <a id="p100023"></a>N ФСЗ 2011/09809 от 29.01.2016 | <a id="p100024"></a>Не указаны |
| <a id="p100025"></a>Метод стерилизации | <a id="p100026"></a>Не указан | <a id="p100027"></a>Радиационный (Sterile R) |
| <a id="p100028"></a>Маркировка потребительской тары | <a id="p100029"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать в том числе сведения об апирогенности, нетоксичности внутри | <a id="p100030"></a>A, B, C - маркировка отсутствует |
| <a id="p100031"></a>Маркировка групповой упаковки | <a id="p100032"></a>Маркировка групповой упаковки должна содержать в том числе полное наименование изделия | <a id="p100033"></a>A, B, C - маркировка групповой упаковки не содержит полного наименования изделия |
| <a id="p100034"></a>Линейные размеры | <a id="p100035"></a>Длина, мм: 102 +/- 2%;<br>Ширина, мм: 100 +/- 2%;<br>Толщина, мм: 1 +/- 2% | <a id="p100036"></a>Длина, мм: A - 505; B - 315; C - 320.<br>Ширина, мм: A - 40; B - 35; C - 30.<br>Толщина, мм: A - 3,3; B - 4,3; C - 4,6 |
| <a id="p100037"></a>Длина по информации на упаковке образца | <a id="p100038"></a>Нормативный документ не содержит сведений об изделии с длиной 30 см | <a id="p100039"></a>Длина образца, см: A - 30,0; B - 31,5; C - 32,0. Не соответствует |
| <a id="p100040"></a>Масса по информации на упаковке образца | <a id="p100041"></a>Нормативный документ не содержит сведений об изделии с массой 2 г | <a id="p100042"></a>Масса образца, г: A - 2,496; B - 1,999; C - 2,223. Не соответствует |




<a id="p100043"></a>

---