--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2018 N 01И-2256/18" number: "01И-2256/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-09-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-225618" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2018 N 01И-2256/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2018 N 01И-2256/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 17 сентября 2018 г. N 01И-2256/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 2 мл "Луер", ТУ 9398-001-74017482-2010", партия 049, производства ООО "МПК "Елец", 399774, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03888 от 24.08.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение к письму Росздравнадзора от 17 сентября 2018 г. N 01И-2256/18 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03888 от 24.08.2017, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Конструкция | Длина штока должна быть достаточной для передвижения поршня по всей длине цилиндра, однако возможность полного выпадения штока из цилиндра не допускается.
Длина выступания штока и конфигурация упора для его передвижения должны позволять приводить его в действие без затруднений. Когда линия отсчета поршня совпадает с нулевой линией градуировки цилиндра, предпочтительны следующие минимальные значения длины выступания штока из цилиндра, от поверхности упора для пальцев до верха стержня штока:
b) 9 мм - для шприцев номинальным объемом от 2 до 5 мл (шприц 5 мл в данную позицию не входит); | Выступание штока, когда линия отсчета поршня совпадает с нулевой линией градуировки цилиндра, составляет:
А - 10,0 мм;
Б - 10,5 мм;
В - 10,5 мм;
Г - 10,0 мм;
Д - 10,5 мм.
Длина штока достаточная для передвижения поршня по всей длине цилиндра, однако из-за небольшой высоты (размера) ограничительного кольца на внутренней стенке цилиндра происходит полное выпадение штока из цилиндра при проведении всасывания. | ---