---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2019 N 01И-2252/19"
number: "01И-2252/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-09-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-225219"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2019 N 01И-2252/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2019 N 01И-2252/19

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 сентября 2019 г. N 01И-2252/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО**<br>
**ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩЕГО УГРОЗУ ЗДОРОВЬЮ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Устройство для удаления лейкоцитов из эритроцитной массы и цельной консервированной крови ПК 02-01" (с одним контейнером), ТУ 9308-012-70440344-2006" производства ООО "Виробан", Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а, регистрационное удостоверение от 18.04.2012 N ФСР 2011/11552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 сентября 2019 г. N 01И-2252/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="27%"><col width="16%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="2"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 18.04.2012 N ФСР 2011/11552)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Метод стерилизации</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>Стерилизация радиационная дозой не менее 15 кГр и не более 40 кГр</td><td><a id="p100018"></a>Стерилизовано оксидом этилена</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100019"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>Допускаемое значение изменения значения pH вытяжек, ед. pH:<br>+/- 1,00</td><td><a id="p100021"></a>Устройство для удаления лейкоцитов из эритроцитной массы и цельной консервированной крови ПК 02-01 (с одним контейнером): (1,15 - 1,14);<br>2. - (1,29-1,27)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Допускаемое значение УФ поглощение, ед. ОН:</td><td><a id="p100023"></a>0,100</td><td><a id="p100024"></a>1. 0,170 - 0,172</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>0,200</td><td><a id="p100026"></a>2. 0,009 - 0,010</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Транспортная маркировка</td><td colspan="2"><a id="p100028"></a>Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 с указанием на каждом ящике манипуляционных знаков, соответствующих надписям: "Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги", "Штабелирование Ограничено"</td><td><a id="p100029"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100030"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100031"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>Допускаемое значение изменения значения pH вытяжек, ед. pH:<br>+/- 1,00</td><td><a id="p100033"></a>Устройство для удаления лейкоцитов из эритроцитной массы и цельной консервированной крови ПК 02-01 (с одним контейнером): -(1,12 - 1,11)<br>Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: -(1,42 - 1,41)</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100034"></a>Допускаемое значение содержания циклогексанона, мг/л:<br>2,50</td><td><a id="p100035"></a>Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: 13,20 - 13,80</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100036"></a>Допускаемое значение УФ поглощение, ед. ОН: 0,100</td><td><a id="p100037"></a>Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: 0,256 - 0,257</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Материалы</td><td colspan="2"><a id="p100039"></a>Клапан односторонний - РР</td><td><a id="p100040"></a>Клапан выполнен из Полиметилметакрилата (РММА)</td></tr>
</table>




<a id="p100041"></a>

---